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CDE發布新冠疫苗研發技術指導原則(試行)等5個指導原則
發布日期:2020/8/18 10:41:36    瀏覽次數:

轉自國家藥品監督管理局

國家藥監局藥審中心關于發布《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則(試行)》等5個指導原則的通告(2020年第21號)


為指導我國新冠疫苗的臨床研發,提供可參考的技術標準,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則(試行)》(附件1)《新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究技術指導原則(試行)》(附件2)《新型冠狀病毒預防用疫苗非臨床有效性研究與評價技術要點(試行)》(附件3)《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床研究技術指導原則(試行)》(附件4)《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則(試行)》(附件5)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審核同意,現予發布,自發布之日起施行。

  特此通告。


附件:

1. 新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則(試行)及起草說明

2. 新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究技術指導原則(試行)及起草說明

3. 新型冠狀病毒預防用疫苗非臨床有效性研究與評價技術要點(試行)

4. 新型冠狀病毒預防用疫苗臨床研究技術指導原則(試行)及起草說明

5. 新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則(試行)及起草說明



國家藥品監督管理局藥品審評中心

2020年8月14日


新型冠狀病毒預防用疫苗臨床研究技術指導原則(試行)及起草說明/upload/202008/18/202008181035133247.docx


新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則(試行)及起草說明/upload/202008/18/202008181035234653.docx


新型冠狀病毒預防用疫苗非臨床有效性研究與評價技術要點(試行)/upload/202008/18/202008181035288871.docx


新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則(試行)及起草說明/upload/202008/18/202008181035346840.docx


新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究技術指導原則(試行)及起草說明/upload/202008/18/202008181042364340.docx

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