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國家藥監局發布生物制品注冊分類及申報資料要求的通告(2020 年第 43 號)、化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告(2020 年第 44 號)
發布日期:2020/7/6 11:15:15    瀏覽次數:

轉自國家藥品監督管理局


6 月 30 日,國家藥監局發布生物制品注冊分類及申報資料要求的通告(2020 年第 43 號)、化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告(2020 年第 44 號)。



通知明確:


1、關于化學藥品、生物制品注冊分類,自2020年7月1日起實施。


2、關于化學藥品、生物制品注冊申報資料要求,自2020年10月1日起實施。在2020年9月30日前,可按原要求提交申報資料。




生物制品注冊分類


第一部分  預防用生物制品


一、注冊分類


1類:創新型疫苗:境內外均未上市的疫苗:


1.1無有效預防手段疾病的疫苗。


1.2在已上市疫苗基礎上開發的新抗原形式,如新基因重組疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基礎上制備的新的結合疫苗等。


1.3含新佐劑或新佐劑系統的疫苗。


1.4含新抗原或新抗原形式的多聯/多價疫苗。


2類:改良型疫苗:對境內或境外已上市疫苗產品進行改良,使新產品的安全性、有效性、質量可控性有改進,且具有明顯優勢的疫苗,包括:


2.1在境內或境外已上市產品基礎上改變抗原譜或型別,且具有明顯臨床優勢的疫苗。


2.2 具有重大技術改進的疫苗,包括對疫苗菌毒種/細胞基質/生產工藝/劑型等的改進。(如更換為其他表達體系或細胞基質的疫苗;更換菌毒株或對已上市菌毒株進行改造;對已上市細胞基質或目的基因進行改造;非純化疫苗改進為純化疫苗;全細胞疫苗改進為組分疫苗等)


2.3 已有同類產品上市的疫苗組成的新的多聯/多價疫苗。


2.4 改變給藥途徑,且具有明顯臨床優勢的疫苗。


2.5 改變免疫劑量或免疫程序,且新免疫劑量或免疫程序具有明顯臨床優勢的疫苗。


2.6改變適用人群的疫苗。


3類:境內或境外已上市的疫苗:


3.1境外生產的境外已上市、境內未上市的疫苗申報上市。


3.2境外已上市、境內未上市的疫苗申報在境內生產上市。


3.3 境內已上市疫苗。


第二部分  治療用生物制品


一、注冊分類


1類:創新型生物制品:境內外均未上市的治療用生物制品。


2類:改良型生物制品:對境內或境外已上市制品進行改良,使新產品的安全性、有效性、質量可控性有改進,且具有明顯優勢的治療用生物制品。


2.1 在已上市制品基礎上,對其劑型、給藥途徑等進行優化,且具有明顯臨床優勢的生物制品。


2.2 增加境內外均未獲批的新適應癥和/或改變用藥人群。


2.3 已有同類制品上市的生物制品組成新的復方制品。


2.4 在已上市制品基礎上,具有重大技術改進的生物制品,如重組技術替代生物組織提取技術;較已上市制品改變氨基酸位點或表達系統、宿主細胞后具有明顯臨床優勢等。


3類:境內或境外已上市生物制品:


3.1境外生產的境外已上市、境內未上市的生物制品申報上市。


3.2 境外已上市、境內未上市的生物制品申報在境內生產上市。


3.3生物類似藥。


3.4其他生物制品。



化學藥品注冊分類


化學藥品注冊分類分為創新藥、改良型新藥、仿制藥、境外已上市境內未上市化學藥品,分為以下5個類別:


1類:境內外均未上市的創新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物,且具有臨床價值的藥品。


2類:境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上,對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化,且具有明顯臨床優勢的藥品。


2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學異構體,或者對已知活性成份成酯,或者對已知活性成份成鹽(包括含有氫鍵或配位鍵的鹽),或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素,或者形成其他非共價鍵衍生物(如絡合物、螯合物或包合物),且具有明顯臨床優勢的藥品。


2.2含有已知活性成份的新劑型(包括新的給藥系統)、新處方工藝、新給藥途徑,且具有明顯臨床優勢的藥品。


2.3含有已知活性成份的新復方制劑,且具有明顯臨床優勢。


2.4含有已知活性成份的新適應癥的藥品。


3類:境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與參比制劑的質量和療效一致。


4類:境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品。該類藥品應與參比制劑的質量和療效一致。


5類:境外上市的藥品申請在境內上市。


5.1 境外上市的原研藥品和改良型藥品申請在境內上市。改良型藥品應具有明顯臨床優勢。


5.2 境外上市的仿制藥申請在境內上市。


原研藥品是指境內外首個獲準上市,且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。


參比制劑是指經國家藥品監管部門評估確認的仿制藥研制使用的對照藥品。參比制劑的遴選與公布按照國家藥品監管部門相關規定執行。


二、相關注冊管理要求


(一)化學藥品1類為創新藥,應含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物,且具有臨床價值,不包括改良型新藥中2.1類的藥品。含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物的新復方制劑,應按照化學藥品1類申報。


(二)化學藥品2類為改良型新藥,在已知活性成份基礎上進行優化,應比改良前具有明顯臨床優勢。已知活性成份指境內或境外已上市藥品的活性成份。該類藥品同時符合多個情形要求的,須在申報時一并予以說明。


(三)化學藥品3類為境內生產的仿制境外已上市境內未上市原研藥品的藥品,具有與參比制劑相同的活性成份、劑型、規格、適應癥、給藥途徑和用法用量,并證明質量和療效與參比制劑一致。


有充分研究數據證明合理性的情況下,規格和用法用量可以與參比制劑不一致。


(四)化學藥品4類為境內生產的仿制境內已上市原研藥品的藥品,具有與參比制劑相同的活性成份、劑型、規格、適應癥、給藥途徑和用法用量,并證明質量和療效與參比制劑一致。


(五)化學藥品5類為境外上市的藥品申請在境內上市,包括境內外生產的藥品。其中化學藥品5.1類為原研藥品和改良型藥品,改良型藥品在已知活性成份基礎上進行優化,應比改良前具有明顯臨床優勢;化學藥品5.2類為仿制藥,應證明與參比制劑質量和療效一致,技術要求與化學藥品3類、4類相同。境內外同步研發的境外生產仿制藥,應按照化學藥品5.2類申報,如申報臨床試驗,不要求提供允許藥品上市銷售證明文件。


(六)已上市藥品增加境外已批準境內未批準的適應癥按照藥物臨床試驗和上市許可申請通道進行申報。


(七)藥品上市申請審評審批期間,藥品注冊分類和技術要求不因相同活性成份的制劑在境內外獲準上市而發生變化。藥品注冊分類在提出上市申請時確定。

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