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國家藥監局藥審中心關于發布《生物制品注冊受理審查指南》的通告(2020年第11號)
發布日期:2020/7/6 11:10:24    瀏覽次數:

轉自國家藥品監督管理局藥品審評中心


根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》(2020年第46號),為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《生物制品注冊受理審查指南(第一部分 預防用生物制品)》《生物制品注冊受理審查指南(第二部分 治療用生物制品)》以及《生物制品注冊受理審查指南(第三部分 按生物制品管理的體外診斷制劑)》(見附件1-3)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審核同意,現予發布,自發布之日起施行。
特此通告。國家藥品監督管理局藥品審評中心2020年7月2日

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