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思睦首次境外質控-澳洲之旅
發布日期:2019/3/4 14:53:30    瀏覽次數:

眾所周知,呼吸道合胞病毒(RSV)是導致老人和兒童發生嚴重下呼吸道疾病的首要病因,但至今尚無有效預防RSV感染的疫苗上市,因此,國內外都非常關注該疫苗的研發。北京艾棣維欣生物技術有限公司(下簡稱艾棣維欣)研發的重組呼吸道合胞病毒疫苗(BARS13)屬創新疫苗,從2018年5月開始在澳大利亞進行的Ⅰ期臨床試驗也是該研究疫苗首次用于人體的試驗,意義非凡。我司受其委托對該臨床試驗的運營進行監管。

該Ⅰ期臨床試驗由位于墨爾本的研究中心Nucleus Network(下簡稱NN)負責實施,由澳大利亞當地CRO-Clinical Network Services Pty Ltd (下簡稱CNS)負責方案設計、項目管理和臨床監查,等。2019年2月26日-3月1日,思睦瑞科團隊及艾棣維欣醫學部團隊,共同對該臨床試驗進行了第一次質控訪視。

 



 

質控分為2個階段進行,首先,經過十幾個小時的長途飛行,我們于2月26日對位于布里斯班的CNS辦公室進行了拜訪。期間,我們與CNS的臨床部高級總監、質控部總監、項目經理,CRA 進行了面談,了解了他們的組織架構、培訓體系、項目管理體系等,查看了項目的TMF,參觀了他們存放文件的資料室。


 

完成對CNS的質控訪視后,我們馬不停蹄,于2月28-3月1日又對研究中心NN進行了拜訪。在研究中心我們與NN的主要研究者、項目總監 ,項目負責人 及CRC等進行了面談,抽查了受試者的原始資料、項目文檔及SOP,參觀了NN的I期病房。

這是我司首次走出國門,介入境外臨床試驗,各種經歷也讓我們倍增自信。通過這次QC訪視,也讓我們更深入了解了澳洲臨床試驗的模式,看到澳洲CRO和研究中心很多值得借鑒與學習的地方,為今后我們走向國際提供了寶貴的經驗。

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