申辦方質控體系建設咨詢
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申辦方質控體系建設咨詢

根據GCP以及疫苗臨床試驗質量管理指導原則(試行)要求,協助申辦者建立疫苗臨床試驗質量管理體系。包括,在試驗前充分評估和預測疫苗的療效和安全性,評估不良反應的類型、分布和發生率。在試驗過程中組織監查和稽查,加強不良事件的監測和報告,保證受試者安全。充分分析試驗實施過程中的風險和問題,根據影響程度和可能性評估,提前制定對策。

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