業務介紹
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  • 按照藥品監管機構及相關法規的要求,協助申辦方準備臨床試驗申請和藥品注冊申請所需的相關材料,提供注冊申請過程及注冊法規的咨詢服務。
  • 臨床研究部將全程提供專業的監查工作。在項目啟動前,通過主動報名和培訓考核的雙選方式,組建項目監查團隊;協助申辦方進行現場評估,協助研究者遞交倫理材料及一次性基地材料;協助制定項目的S…
  • 流調工作組將提供專業的流行病學調查工作指導,為疫苗臨床奠定基礎。
  • 思睦瑞科的醫學事務和數據管理部門將醫學支持及數據管理相融合,通過指導科學合理的試驗設計以收集準確、有效的臨床數據。
  • 按照藥品監管機構、相關法規的要求,協助申辦者對臨床試驗機構進行評估與選擇、臨床試驗方案設計、數據管理要求咨詢、統計分析咨詢、總結報告撰寫咨詢等。
  • 根據GCP以及疫苗臨床試驗質量管理指導原則(試行)要求,協助申辦者建立疫苗臨床試驗質量管理體系。包括,在試驗前充分評估和預測疫苗的療效和安全性,評估不良反應的類型、分布和發生率。在試驗過…
  • 協助申辦方按照臨床試驗開展的規模及范圍選擇合適的研究者及研究機構。由于臨床研究的專業性,開展臨床試驗的專業機構(省級疾病預防控制中心)應當具有與研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器…
  • 在臨床試驗的準備和啟動階段,協助申辦方設計和撰寫符合本項目實施目標的臨床試驗方案,確保臨床試驗方案設計符合最新法規要求,符合統計學要求,充分權衡對受試者健康預期的受益和風險,并將臨床…
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